By redazione 
Al convegno di Roma con il sottosegretario Marcello Gemmato, attenzione alla tecnica mini-invasiva. Uno studio internazionale documenta i risultati a cinque anni, ma restano interrogativi sul confronto con la chirurgia.
ROMA, 21 ottobre 2026 – Trattare alcune forme di tumore al seno attraverso il freddo, senza ricorrere all’asportazione chirurgica della lesione. È la possibilità offerta dalla crioablazione, una tecnica mini-invasiva al centro di un convegno ospitato nella sede del Ministero della Salute a Roma, con la partecipazione del sottosegretario Marcello Gemmato.
L’incontro, riferito da Telenorba il 21 ottobre, ha affrontato i criteri di selezione delle pazienti, i risultati oncologici disponibili e il confronto con la chirurgia tradizionale. Una prospettiva importante per il trattamento del carcinoma mammario, ma che richiede prudenza: la crioablazione non è indicata per tutte le donne e non può essere considerata una sostituzione generalizzata dell’intervento chirurgico.
Negli Stati Uniti, intanto, la Food and Drug Administration (FDA) ha già autorizzato un sistema di crioablazione per alcune forme di tumore mammario a basso rischio, stabilendo condizioni precise per il suo utilizzo.
Come funziona la crioablazione del tumore al seno
La crioablazione utilizza temperature estremamente basse per distruggere il tessuto tumorale. Attraverso una sonda introdotta nella lesione, generalmente sotto guida ecografica, viene prodotto un congelamento controllato della zona da trattare.
La procedura può ridurre l’invasività del trattamento e, in casi accuratamente selezionati, consentire di intervenire sul tumore senza asportarlo chirurgicamente.
Questo non significa, però, eliminare automaticamente la necessità di altre terapie oncologiche o dei controlli successivi.
L’idoneità dipende dalle dimensioni della neoplasia, dalle sue caratteristiche biologiche, dall’età e dalle condizioni cliniche della paziente.
Lo studio ICE3: i risultati dopo cinque anni
Uno dei principali riferimenti scientifici è lo studio internazionale ICE3, pubblicato nel 2024 sulla rivista Annals of Surgical Oncology.
La ricerca ha valutato la crioablazione in donne con carcinoma duttale invasivo in stadio precoce e a basso rischio. Il protocollo prevedeva pazienti di almeno 60 anni, con tumori unifocali di dimensioni non superiori a 1,5 centimetri, di grado istologico 1 o 2, positivi ai recettori ormonali e HER2-negativi.
Nelle 194 pazienti incluse nell’analisi secondo protocollo, la probabilità stimata di recidiva tumorale nella stessa mammella a cinque anni è risultata del 4,3%. La sopravvivenza specifica per tumore mammario è stata stimata al 96,7%.
Il periodo medio di osservazione è stato di circa 54 mesi. Non sono stati registrati eventi avversi gravi attribuiti al dispositivo.
Si tratta di risultati promettenti, ma gli stessi ricercatori hanno sottolineato la necessità di ulteriori studi per confermare il ruolo della crioablazione come alternativa alla chirurgia nelle pazienti a basso rischio.
Crioablazione e chirurgia: cosa dicono le verifiche della FDA
Lo studio ICE3 è prospettico e non randomizzato. Non prevedeva un gruppo di confronto composto da pazienti assegnate casualmente alla chirurgia tradizionale.
Questo limite è fondamentale: i risultati disponibili non consentono di affermare con certezza che la crioablazione garantisca gli stessi esiti oncologici dell’intervento chirurgico.
Nel novembre 2024 la FDA statunitense ha pubblicato una valutazione dei dati clinici, esaminando anche pazienti escluse dall’analisi principale dei ricercatori.
Su una popolazione complessiva di 206 donne trattate, l’agenzia ha stimato un’incidenza cumulativa di recidiva locale a cinque anni dell’8,7%. Utilizzando il metodo statistico Kaplan-Meier, la stima è risultata del 9,5%.
I valori differiscono dal 4,3% pubblicato nello studio ICE3 perché cambiano la popolazione considerata, i criteri di classificazione delle recidive e i metodi statistici. Non sono quindi percentuali direttamente confrontabili.
La FDA autorizza ProSense: quali pazienti possono utilizzarlo
Il 3 ottobre 2025 la Food and Drug Administration ha autorizzato, attraverso la procedura regolatoria De Novo, il sistema ProSense, sviluppato da IceCure Medical, per il trattamento locale di specifiche forme di carcinoma mammario a basso rischio.
L’autorizzazione riguarda donne di almeno 70 anni, con tumori di dimensioni non superiori a 1,5 centimetri e determinate caratteristiche biologiche, che ricevono anche una terapia endocrina adiuvante.
Tra i requisiti figurano un carcinoma duttale infiltrante unifocale, positività ai recettori per estrogeni e progesterone, negatività HER2, caratteristiche di bassa proliferazione o basso rischio genomico e assenza di segni clinici di coinvolgimento linfonodale.
L’indicazione comprende anche pazienti non idonee all’intervento chirurgico.
La decisione americana rappresenta un passaggio regolatorio importante, ma non equivale a un’approvazione della crioablazione per qualsiasi tumore al seno.
La FDA segnala inoltre che gli esiti oncologici oltre i cinque anni non sono ancora noti e che mancano studi di confronto diretto con l’asportazione chirurgica.
Un ulteriore limite riguarda il controllo della completa distruzione del tumore: diversamente dalla chirurgia, la crioablazione non permette di esaminare un pezzo operatorio per verificare i margini di asportazione. La valutazione si basa quindi anche sulle immagini diagnostiche e sul monitoraggio successivo.
La questione italiana: chi potrà accedere al trattamento?
Il confronto ospitato al Ministero della Salute richiama una questione di interesse nazionale: individuare quali pazienti possano beneficiare della crioablazione, attraverso quali percorsi clinici e con quali garanzie di sicurezza oncologica.
La selezione richiede una valutazione multidisciplinare che consideri le caratteristiche della malattia, le eventuali terapie complementari e la necessità di controlli nel tempo.
Per l’Italia restano da chiarire le prospettive di applicazione nel Servizio sanitario nazionale: quali centri possano proporre la procedura, secondo quali indicazioni e con quali modalità di accesso.
L’autorizzazione rilasciata dalla FDA negli Stati Uniti non determina automaticamente l’introduzione del trattamento tra le prestazioni garantite dal sistema sanitario italiano.
Allo stesso modo, il convegno di Roma rappresenta un’occasione di confronto scientifico e istituzionale, ma non costituisce di per sé l’annuncio di una nuova prestazione disponibile in tutti gli ospedali.
La crioablazione offre dunque una possibilità concreta per un gruppo circoscritto di pazienti con tumore mammario a basso rischio. La sfida sarà stabilire, attraverso ulteriori evidenze cliniche e criteri condivisi, quando questa tecnica possa rappresentare un’opzione appropriata senza compromettere la sicurezza e l’efficacia delle cure.